تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات مسودة للأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الصناعي

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة إرشادات في 6 يناير 2025، لدعم تطوير وتسويق الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي طوال دورة حياة المنتج الكاملة.

في بيانها الصحفي، توضح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه إذا تم الانتهاء من هذا الدليل، سيكون هو الأول الذي يقدم توصيات شاملة تغطي التصميم والتطوير والصيانة والتوثيق، بهدف ضمان سلامة وفعالية هذه الأجهزة. من المقرر نشر الدليل في السجل الفيدرالي في السابع من يناير، كما أفادت أخبار الرعاية الصحية الإلكترونية (HITN).

تكمل هذه الإرشادات المسودة التوصيات المُصدرة مؤخرًا حول خطط التحكم في التغيير المُحددة مُسبقًا للأجهزة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي، حيث تُوضح كيف يمكن للمطورين التخطيط بشكل استباقي لتحديثات المنتج بعد إصداره في السوق.

وأكد تروي تازباز، مدير مركز الصحة الرقمية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على أهمية هذه الإرشادات في التعامل مع الاعتبارات الفريدة للأجهزة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي.

“لقد أذنت إدارة الغذاء والدواء بأكثر من 1000 جهاز يعمل بالذكاء الصناعي من خلال الطرق المعترف بها قبل السوق. كما نواصل مشاهدة التطورات المثيرة في هذا المجال، من المهم التعرف على أن هناك اعتبارات محددة فريدة للأجهزة التي تعمل بالذكاء الصناعي”، كما ذكر ذلك، حسب ما أوردته بيانات الصحف لإدارة الغذاء والدواء.

تشمل المكونات الرئيسية للإرشادات المبدئية التوصيات حول كيفية وصف الرعايا للأداء بعد السوق وإدارة المخاطر للأجهزة التي تعمل بالذكاء الصناعي في الطلبات التسويقية. وتبرز أهمية التفاعل المبكر والمستمر مع إدارة الغذاء والدواء وتقدم نهجًا شاملًا لإدارة المخاطر طوال دورة حياة الجهاز.

بالإضافة إلى ذلك، يتناول المسودة استراتيجيات للتخفيف من مخاوف الشفافية والتحيز، مقدمة توصيات مفصلة لمساعدة الرعاة على تحديد وإدارة المخاطر المرتبطة بالتحيز أثناء التصميم والتقييم.

كما أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه حول استخدام الذكاء الصناعي في تطوير المنتجات الدوائية والبيولوجية، مما يعكس بشكل أكبر التزام الوكالة بتعزيز الابتكار مع الحفاظ على السلامة والشفافية.

تأتي هذه الإعلان في ظل النمو السريع للذكاء الصناعي، الذي يحول الرعاية الصحية عن طريق تعزيز التشخيص، التحليلات التنبؤية، خطط العلاج النفسي، وحتى التعليم الطبي.

ومع ذلك، تُشير HITN في مقالة مدونة مشتركة بين تازباز وجون نيكول، إلى الأخطار الكبيرة التي يمكن أن يشكلها الذكاء الصناعي في الإعدادات الحقيقية، بما في ذلك تفاقم التحيز في البيانات والخوارزميات، مما يمكن أن يضر بالمرضى ويعرض الفئات السكانية غير الممثلة بشكل كاف للإضرار.

لمواجهة هذه المخاطر المتطورة، أدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مبادئ لإدارة دورة الحياة واقترحت إرشادات تضمن الأداء في الاعتبارات – مثل العرق، والأصل العرقي، والجنس – يتم تأوليتها طوال تطوير الأجهزة الذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي ورصدها، كما ذكر في HITN.

التعليقات العامة حول المسودة الإرشادية مفتوحة حتى 7 أبريل 2025. تبحث الإدارة بشكل خاص عن التعليقات حول مدى توافقها مع دورة حياة الذكاء الاصطناعي، والتوصيات لمواجهة التكنولوجيات الناشئة مثل الذكاء الاصطناعي التوليدي، وطرق مراقبة الأداء.

أخيرًا، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أنه من المقرر عقد ندوة عبر الإنترنت في 18 فبراير 2025، لمناقشة هذه المقترحات بشكل أكثر تفصيلاً.